01前言

•本出版物由IECQ 管理委员会（MC）制订。

本出版物与包含IECQHSPM 方案程序规则的IECQ 03-5 直接相关。

本IECQ 国际规范（以下称为国际规范）及其要求源于以下理念:只有有效地融合管理规范，才能实现有害物质减免（HSF）产品和生产过程。

本国际规范是对ISO9001 质量管理体系（QMS）框架的补充,与其协调一致,目的是对过程进行全面、系统、透明的管理和控制,以实现HSF 目标。

IECQ QC080000 第四版针对第三版的使用反馈进行修订。第四版中的变化包括：

与ISO 9001:2015 一致;

采用了ISO 附录SL 高层结构；

适应全球不断增加的有害物质法规。如REACH1法规所规定的新增受控物质、变更控制、产品召回，供应链内的信息沟通,以及向ECHA2通报SVHC3；

响应适用的法律法规义务,强化了成文信息的要求。如RoHS4指令改写后的要求（如符合性评定、技术文件的编写、自我声明的编制、标志的使用等）现在都可以通过IECQQC080000 来管理。

IECQ QC080000 规定了组织如何建立和实施关键过程来管理其有害物质,而不是强调如何去除和回避产品中的受限物质。

•用于识别、控制、量化和报告电工产品或其部件中有害物质（HS）含量的各种过程,必须足够详尽地予以定义和理解,以便让所有相关方确信产品的HSF 状态。这些过程必须适当成文,并以受控和一致的方式执行，从而：

有利于验证适用顾客要求和法规的符合性.

可以进行高效且有效的符合性检查.

有利于在组织及其供应链得到一致推广.

使得符合性和执行方法能够相互协调•这样，就能够在世界范围内最大限度地减少产品贸易的技术壁垒.

本IECQ QC080000 第四版从出版之日起替代第三版。按本版规范进行的IECQ HSPM 认证转换安排在IECQMC/345A/CD 中有详细规定。请参考IECQ MC 决议 2016/22。基于以下文件：

1、REACH:化学品的注册、评估、授权和限制

2、ECHA:欧洲化学品管理局

3、SVHC:高关注物质

4、RoHS:有害物质限制

02 规范性引用文件        

下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注明日期的版本适用于本文件；凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。IECQ 03-1，程序规则 –第 1 部分:对所有IECQ 方案的通用要求•IECQ 03-5，程序规则 – 第 5 部分:IECQ HSPM 方案–有害物质过程管理要求•ISO 9000:2015,质量管理体系 –基础和术语•ISO 9001:2015,质量管理体系 –要求•RoHS,欧洲议会和欧盟理事会2011 年6 月8日关于限制在电子电气设备中使用某些有害物质的2011/65/EU 号指令中国RoHS 2,2016-01-21,电器电子产品有害物质限制使用管理办法。

03 ROHS概念  

The Restriction oftheuseofcertain Hazardous Substances in electrical and electronicequipment

《电子电气设备中限制使用某些有害物质指令》

简写“RoHS指令”

管控产品范围

ROHS2.0管控起始期。

医疗设备和监控设备及其零部件自2014年7月22日起应符合ROHS2.0;

体外诊断医疗设备及其零部件自2016年7月22日起应符合ROHS2.0;

工业监控设备及其零部件自2017年7月22日起应符合ROHS2.0;

其它新纳入ROHS2.0管控的产品自2019年7月22日起应符合ROHS2.0;

QC080000认证的益处

降低测试费用与供应商管理费用

降低违反各种法律、指令要求的风险

证明企业有毒有害物质管理体系的有效性

展示对环境的尊重与企业可持续发展的策略

满足客户的要求,增强客户的满意度与信任度